EPA, 업계의 저항으로 산화에틸렌을 표적으로 삼다

케이티 호빈스 | 2023년 4월 7일

중요한 선례를 세울 수 있는 패키지로 헤드라인을 장식한 환경 보호국(EPA)은 최근 의료 장비 멸균 및 기타 목적으로 널리 사용되는 여러 독성 화학 물질의 오염에 대한 보다 엄격한 기준을 제안했으며, 특히 특정 위험을 측정하기 위한 전국 화학 공장의 필요성을 목표로 했습니다. 울타리 경계선 모니터링으로 알려져 있으며, 경계선이 너무 높아지면 해당 수준을 낮추는 화합물입니다.

제안된 규칙은 구어체로 "암 골목"이라고도 알려진 유해한 방출자 근처에 사는 지역 사회의 건강 위험 및 기타 노출을 줄일 것입니다. EPA에 따르면 제조업체가 보고한 수준이 공개되어 기업이 배출량을 증가시키는 문제를 해결해야 한다고 합니다. 또한 이 조치는 공장 가동, 정지 및 오작동 시 발생하는 단기적인 배출 급증을 해결하기 위한 것입니다.

이러한 변화는 또한 산화에틸렌(EtO) 제조에 초점을 맞추고 있으며, FDA는 가까운 시일 내에 의료용 멸균 공장에 대한 구체적인 제안 규정을 발표할 계획이라고 밝혔습니다. 이 제안은 2020년 수준에서 전국적으로 EtO 배출량을 약 2/3로, 클로로프렌을 3/4로 줄이겠다는 것입니다.

산화에틸렌(EtO)을 살균제로 사용하는 것에 대한 논쟁은 새로운 것이 아닙니다. 실제로 그들은 수십 년 동안 격노해 왔으며 EPA는 적어도 1980년대부터 화학 물질을 더 잘 규제하라는 압력을 받아 왔습니다.

EtO는 의료 장비 및 열이나 습기에 민감한 기타 플라스틱을 살균하는 데 사용되는 가연성 무색 가스입니다. 또한, 의료기술 산업에서의 사용은 매우 중요합니다. 실제로 FDA는 이 화학 물질이 전체 의료 장비의 약 절반(미국에서 하루에 약 5천만 대에 달하는 장치)을 멸균하는 데 사용되는 것으로 추정합니다. 그 이유는 이 화학 물질의 특성이 단백질과 반응하여 바이러스, 박테리아 및 인간 세포를 죽이는 데 특히 좋기 때문입니다. DNA 및 기타 필수 세포 구성 요소.

"...(An) 에틸렌옥사이드의 중요한 용도는 의료 장비의 살균입니다. 에틸렌옥사이드는 매년 200억 개의 의료 장비를 살균하여 질병과 감염을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 추정됩니다."라고 미국 화학 위원회(ACC)는 밝혔습니다. EPA가 제안한 규칙을 다루는 성명서.

그러나 EtO는 살균 작업에 널리 사용되지만 EPA, 국립 독성학 프로그램 및 국제 암 연구 협회에 따르면 특정 암을 유발할 수 있는 물질로 분류되기도 합니다. 화학물질에 만성적으로 노출되면 비호지킨 림프종, 골수종, 유방암, 림프구성 백혈병이 발병할 수 있습니다. EtO는 돌연변이 유발 물질이기도 합니다. 즉, EtO는 세포의 DNA를 변화시킬 수 있으며, 이 때문에 어린이는 특히 그 영향에 취약합니다.

EtO를 둘러싼 모든 논란으로 인해 많은 사람들은 EtO가 멸균 관행에 계속 사용되는지 의문을 제기합니다. 그러나 화학물질의 사용을 중단하는 것은 그리 쉬운 일이 아니다. EPA는 EtO가 의료 장비 멸균에 중요하고 공중 보건을 보호하는 데 필요하다고 간주합니다. 또한 FDA는 이것이 많은 의료 기기에 사용할 수 있는 유일한 멸균 방법이라고 보고합니다. 구성 요소 손상 위험 때문에 멸균을 위해 EtO에 연결되지 않은 장치는 열, 감마 방사선, 전자 빔 방사선, X선 및 과산화수소 플라즈마를 포함한 다른 방법을 통해 멸균할 수 있습니다.

"… FDA에 따르면 '많은 의료 기기의 경우 에틸렌옥사이드를 사용한 살균은 효과적으로 살균하고 살균 과정에서 장치를 손상시키지 않는 유일한 방법일 수 있습니다'"라고 ACC는 썼습니다.

EtO 생산을 방해하는 또 다른 위험은 심장 박동기 및 수술 장비와 같은 멸균 의료 용품의 부족이 증가한다는 것입니다.

AdvaMed의 사장 겸 CEO인 Scott Whitaker는 Washington Post와의 인터뷰에서 "이 문제는 환자에게 매우 중요하며 결과적으로 위험이 높습니다. 에틸렌옥사이드 멸균 시설이 가동되고 있습니다"라고 말했습니다. "새로운 EPA 규정으로 인해 멸균 시설이 폐쇄되면 심장박동기, 수술 장비 등 멸균 기술 공급이 부족하여 환자가 치료가 지연될 수 있습니다."