의약품 활성 물질 처리를 위한 봉쇄 구현에 대한 합리적인 접근 방식: 2부

Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15에서 발표된 논문, 2000년 3월 22일

작성자: Nick Phillips 및 Terry FayLockwood Greene 엔지니어

3부로 구성된 기사 중 2부(1부를 보려면 여기를 클릭하세요)

목차샘플링중앙 계량배합반응기 충전밀링

샘플링 샘플링 구역은 여러 개의 스위트룸으로 구성되어야 하며, 인터록된 문을 통해 에어록에서 접근할 수 있습니다. 외부 문이 열려 있거나 샘플링실 문 중 하나가 열려 있으면 이 문을 열 수 없습니다.

비활성 성분의 샘플, 샘플 백과 함께 배송되는 활성 성분 용기 및 포장재는 층류 부스가 설치된 샘플링 룸으로 옮겨집니다. 용기에 들어 있는 샘플 백과 함께 공급되는 활성 성분은 내부 라이너가 손상되더라도 노출이 최소화되도록 통제된 조건에서 개봉해야 합니다. 샘플 백과 함께 제공되지 않는 카테고리 3 및 4 활성 물질과 같은 일부 경우에는 직접 샘플링이 필요합니다.

매우 강력한 활성 물질의 샘플링은 특별히 설계된 샘플링 격리 장치(일반적으로 OEL을 1 µg/m3 미만으로 유지할 수 있는 3개의 챔버 격리 장치)가 장착된 방에서 이루어져야 합니다. 작업자는 재료 드럼을 첫 번째 챔버(C1)에 넣고 포트를 닫습니다. 작업자는 글러브 박스를 사용하여 C1에서 두 번째 챔버(C2)로의 포트를 열고 드럼은 두 번째 챔버로 전달됩니다. 작업자는 포트를 닫고 드럼 덮개를 제거합니다. 내부 이중 폴리 라이너가 손상된 경우 작업자는 드럼을 닫고 드럼 외부를 수동으로 청소하며 C2를 통해 드럼을 제거하고 드럼을 공급업체에 반환하거나 이중 포장 절차를 사용합니다. C2는 자동으로 CIP가 됩니다. 라이너가 손상되지 않은 경우 작업자는 버튼을 눌러 드럼을 들어 올리고 세 번째 챔버(C3) 바닥에 개스킷을 사용하여 밀봉합니다. C3의 바닥에는 열었을 때 폴리 라이너에 접근할 수 있는 덮개가 있습니다. 첫 번째 라이너를 열어 C3 바닥의 플랜지를 감싸고, 두 번째 라이너를 열고 샘플을 수동으로 채취하여 밀봉된 용기에 넣습니다. 절차가 반대가 되고 C3가 자동으로 CIP(Cleaned In Place)로 전환됩니다.

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중앙 계량 분배 작업은 일반적으로 여러 개의 스위트로 구성되며, 일부 객실에는 직원이 카테고리 3 및 4 활성 성분에 노출되는 것을 방지하기 위해 글러브 박스 아이솔레이터를 장착할 수 있습니다. 한 방을 항상 사용할 수 있고 다른 방은 CIP를 수행하려면 여러 방이 필요합니다.

다른 방에는 벌크 재료를 처리하기 위한 층류 부스와 백 및 드럼 덤프 스테이션을 갖추고 있어야 합니다(Extract Technology(ET)에서 제공한 위 그림 참조) 이 방은 사용될 중간 벌크 컨테이너(IBC)를 처리하도록 설정할 수 있습니다. 유동층 제립기 건조기, 마이크로파 건조기 또는 반응기와 같은 장비를 적재합니다.

벌크 재료 계량 - 전분 및 유당과 같은 벌크 원료는 먼지 수집 및 백 압축기가 있는 백 덤프 스테이션, 인체공학적으로 정확한 높이로 재료 백을 올리기 위한 팔레트 리프트가 포함된 상부 레벨의 벌크 분배실로 전달될 수 있습니다. 작업자를 위한 다양한 높이와 직경의 컨테이너를 처리할 수 있는 휴대용 드럼 인버터와 층류 부스가 마련되어 있습니다. 층류 부스(ET에서 제공한 오른쪽 그림 참조)에는 덤프 스테이션에 분배하기 전에 미성년자의 무게를 측정하기 위한 바닥, 벤치 및 분석 저울과 무게를 측정하기 전에 체질해야 하는 재료용 체를 장착할 수 있습니다. 백 덤프 스테이션에는 로드 셀에 장착된 배출 호퍼가 포함되어 각 재료가 이미 IBC에 있는 다른 재료와 혼합되기 전에 각 재료의 무게가 올바르게 측정되도록 합니다.

작업자는 깨끗한 IBC를 낮은 레벨의 충전 스테이션에 배치하고 재료는 충전 호퍼에서 분배됩니다. IBC에 대한 연결은 표준 버터플라이 밸브를 통해 이루어지며, 용기에 강력한 재료가 포함된 경우 분할 버터플라이 밸브(SBV)(일명 HCTC(High Containment Transfer Coupling))를 통해 연결됩니다. 밸브가 접촉되면 자동으로 제자리에 잠기고 열릴 수 있습니다. 위에서 분배된 재료는 체와 SBV를 통과하여 IBC로 들어갑니다. SBV는 PSL/SerckAudco, Buck 및 Glatt에서 제작합니다. Matcon은 "콘 밸브"를 만들고 Totes는 다른 유형의 포함된 커플링인 스풀 피스를 만듭니다.